Basisinformation:
Bezeichnung:
NexGard 11 mg Kautabletten für Hunde 2-4 kg
NexGard 28 mg Kautabletten für Hunde > 4-10 kg
NexGard 68 mg Kautabletten für Hunde > 10-25 kg
NexGard 136 mg Kautabletten für Hunde > 25-50 kg
Zusammensetzung:
1 Kautablette enthält Afoxolaner (Wirkstoff) in den Konz.: 11,3 mg (Hunde 2-4 kg), 28,3 mg (Hunde >4-10 kg), 68 mg (Hunde >10-25 kg) oder 136 mg (Hunde >25-50 kg).
Sonstige Bestandteile:
Qualitative Zusammensetzung sonstiger Bestandteile und anderer Bestandteile
Maisstärke
Sojaprotein fein
Aroma (geschmortes Rindfleisch)
Povidon (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Macrogol-15-Hydroxystearat
Glycerol (E422)
Mittelkettige Triglyceride
Gesprenkelte, rote bis rotbraune, runde Kautabletten (für Hunde 2-4 kg) oder rechteckig geformte Kautabletten (für Hunde > 4-10 kg, für Hunde > 10-25 kg und für Hunde > 25-50 kg).
Zieltierart(en)
Hund
Anwendungsgebiete für jede Zieltierart
Zur Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und C. canis) von Hunden. Das Tierarzneimittel bietet eine sofortige und anhaltende abtötende Aktivität für mindestens 5 Wochen. Das Tierarzneimittel kann als Bestandteil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.
Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum). Das Tierarzneimittel bietet eine sofortige und anhaltende abtötende Aktivität für 1 Monat.
Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden.
Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis).
Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis).
Zur Behandlung eines Befalls mit Ohrmilben (verursacht durch Otodectes cynotis).
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise
Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in Kontakt mit Afoxolaner zu kommen. Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten durch die Parasiten nicht ausgeschlossen werden.
Eine unnötige oder von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung von Antiparasitika kann den Resistenzselektionsdruck erhöhen und zu einer verminderten Wirksamkeit führen. Die Entscheidung über die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Nachweis der Parasitenspezies und der Befallsstärke bzw. des Infektionsrisikos, welches auf den epidemiologischen Besonderheiten jedes Einzeltieres basiert, beruhen.
Die Möglichkeit, dass andere im gleichen Haushalt lebende Tiere eine Quelle für eine Reinfektion mit Flöhen, Zecken oder Milben sein können, sollte berücksichtigt werden. Diese Tiere sollten gegebenenfalls mit einem geeigneten Tierarzneimittel behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:
Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Immer nur eine Kautablette aus dem Blister entnehmen, damit Kinder keinen Zugang zum Tierarzneimittel bekommen. Den Blister mit den verbleibenden Kautabletten in die Schachtel zurücklegen. Bei versehentlicher Einnahme ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels Hände waschen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen Hunde:
Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):
Störung des Verdauungstrakts1 (Erbrechen2, Durchfall2), Lethargie2, Anorexie2, Pruritus2, Neurologische Störung (Krämpfe2, Ataxie2, Muskelzittern2).
1 Leicht.
2 Überwiegend selbstlimitierend und von kurzer Dauer.
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem entweder an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter oder die zuständige nationale Behörde zu senden. Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie in der Packungsbeilage.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Trächtigkeit und Laktation:
Kann bei trächtigen und laktierenden Hündinnen angewendet werden.
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Kann bei Zuchttieren angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei männlichen Zuchthunden nicht belegt. Bei männlichen Zuchthunden nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen Tieren.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Symptome einer Überdosierung (und gegebenenfalls Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)
Bei gesunden Beagle-Welpen im Alter von über 8 Wochen wurden nach oraler Verabreichung des Fünffachen der maximal empfohlenen Dosis, die 6-mal in 2- bis 4-wöchigen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Anwendung von antimikrobiellen und antiparasitären Tierarzneimitteln, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu begrenzen
Nicht zutreffend.
Wartezeiten
Nicht zutreffend.
PHARMAKOLOGISCHE ANGABEN
ATCvet Code: QP53BE01
Pharmakodynamik
Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid und gehört zu der Gruppe der Isoxazoline. Die Wirkung von Afoxolaner beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä- und postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen. Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder Spinnentiere ein. Die selektive Toxizität von Afoxolaner für Insekten/Spinnentiere kann auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit der GABA-Rezeptoren von Insekten/Spinnentieren im Vergleich zu den Rezeptoren von Säugetieren zurückgeführt werden.
Afoxolaner wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis und Hyalomma marginatum.
Dieses Tierarzneimittel tötet Flöhe innerhalb von 8 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.
Das Tierarzneimittel tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so die Kontamination der häuslichen Umgebung.
Pharmakokinetik
Nach der oralen Verabreichung bei Hunden wird Afoxolaner schnell resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit betrug 74 %. Die mittlere Maximalkonzentration (Cmax) von 1.655 ± 332 ng/ml im Plasma wurde 2-4 Stunden (Tmax) nach einer Dosis von 2,5 mg/kg Afoxolaner gemessen.
Afoxolaner verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 2,6 ± 0,6 l/kg und einem systemischen Clearance-Wert von 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt bei den meisten Hunden zirka 2 Wochen, allerdings kann sie zwischen Hunden variieren (z.B. in einer Studie betrug t½ bei Collies bis zu 47,7 Tagen nach einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht), ohne dass dadurch die Verträglichkeit beeinträchtigt wird. In-vitro-Studien zeigten, dass kein Efflux des P-Glykoproteins auftrat, wodurch bestätigt wird, dass Afoxolaner kein Substrat der P-Glykoprotein-Transporter ist.
Afoxolaner wird bei Hunden zu Verbindungen mit höherer Wasserlöslichkeit metabolisiert und dann ausgeschieden. Die Metaboliten und die Muttersubstanz werden über Urin und Galle ausgeschieden, wobei die Hauptmenge über die Galle eliminiert wird. Es wurden keine Hinweise auf einen enterohepatischen Kreislauf gefunden.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Wesentliche Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Das Tierarzneimittel ist individuell in thermogeformten, laminierten PVC-Blistern mit Papier-kaschiertem Aluminium abgepackt (PVC/Alu).
Faltschachtel mit 1 Blister mit 1, 3 oder 6 Kautabletten oder 3 Blistern mit 6 Kautabletten oder 15 Blistern mit 1 Kautablette.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.
NAME DES ZULASSUNGSINHABERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/13/159/001-020
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 11/02/2014
DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
05/2024
EINSTUFUNG VON TIERARZNEIMITTELN
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).